因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

壓力衰減測(cè)試、真空衰減測(cè)試、微生物侵入試驗(yàn)、色水法測(cè)試、高壓放電檢漏、質(zhì)譜法示蹤氣體檢測(cè)、氦氣泄漏測(cè)試、氣泡釋放試驗(yàn)、激光頂空分析、質(zhì)量提取法、真空熒光檢漏、氧含量測(cè)定、二氧化碳滲透率測(cè)試、水蒸氣透過(guò)率試驗(yàn)、拉伸強(qiáng)度測(cè)試、穿刺力測(cè)定、扭矩測(cè)試、剝離強(qiáng)度試驗(yàn)、爆破壓力測(cè)試、蠕變性能評(píng)估、密封面平整度檢測(cè)、膠塞穿刺保持力、容器閉合完整性驗(yàn)證（CCIT）、彈性體材料相容性測(cè)試、玻璃容器退火應(yīng)力分析、鋁蓋開(kāi)啟力測(cè)定、膠塞硅油量檢測(cè)、覆膜膠塞耐腐蝕性試驗(yàn)、預(yù)灌封針頭保持力測(cè)試、凍干產(chǎn)品密封性驗(yàn)證

檢測(cè)范圍

西林瓶-鋁塑蓋組合件、安瓿瓶熔封部位、預(yù)灌封注射器組件、輸液軟袋焊接縫、塑料輸液瓶接口處、凍干粉針劑膠塞系統(tǒng)、眼用制劑滴眼瓶口、鼻噴霧劑泵閥組件、透皮貼劑背襯膜邊緣、疫苗玻璃瓶封口處、生物制劑多層共擠膜袋接口區(qū)、中藥口服液易撕蓋結(jié)合部、栓劑鋁箔復(fù)合膜封口處、大容量注射劑塑瓶蓋體連接處、卡式瓶橡膠活塞組件、預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器接口區(qū)、血液透析液袋注入口密封面、吸入氣霧劑罐體閥門系統(tǒng)診斷試劑盒鋁箔封口膜區(qū)域細(xì)胞治療產(chǎn)品低溫保存袋焊線區(qū)放射性藥品屏蔽容器閉合處造口袋防逆流閥組件腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵管連接頭人工關(guān)節(jié)滅菌包裝袋呼吸面罩邊緣密封處血液采集管膠塞系統(tǒng)胰島素筆芯活塞組件疫苗冷鏈運(yùn)輸箱密封條

檢測(cè)方法

1.真空衰減法：通過(guò)測(cè)量密閉系統(tǒng)在負(fù)壓狀態(tài)下的壓力變化值判定微泄漏2.高壓放電法：利用導(dǎo)電溶液中的電信號(hào)變化定位≥2μm的缺陷3.氦質(zhì)譜檢漏：采用示蹤氣體實(shí)現(xiàn)10^-9mbarL/s級(jí)超高靈敏度檢測(cè)4.微生物挑戰(zhàn)法：將嗜熱脂肪芽孢桿菌懸液浸泡后培養(yǎng)驗(yàn)證無(wú)菌屏障5.激光頂空分析：非破壞性測(cè)定頂空氣體成分變化評(píng)估密封性能6.質(zhì)量提取法：通過(guò)稱量系統(tǒng)質(zhì)量變化計(jì)算氣體滲透速率7.色水法加壓測(cè)試：施加0.3-0.5MPa壓力觀察染色溶液滲透情況8.氣泡釋放試驗(yàn)：浸水后施加梯度壓力觀察連續(xù)氣泡形成9.氧敏感標(biāo)簽法：利用氧化還原指示劑顏色變化判斷氧氣滲入量10.射頻識(shí)別技術(shù)：植入微型傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)包裝完整性

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

USP<1207>無(wú)菌產(chǎn)品包裝完整性評(píng)估ISO11607-1最終滅菌醫(yī)療器械包裝要求GB/T15171軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法ASTMF2338真空衰減法包裝泄漏標(biāo)準(zhǔn)EP3.2.9橡膠密封件功能性測(cè)試JPXVII注射用容器密封性試驗(yàn)法ISO8362-5注射劑容器及附件密封性GB/T27728-2011焊接型液體包裝袋泄漏檢驗(yàn)FDAContainerClosureGuidanceforIndustryISO7864一次性使用無(wú)菌皮下注射器

檢測(cè)儀器

1.真空衰減法密封儀：配備1Pa精度傳感器和溫控模塊的自動(dòng)化測(cè)試系統(tǒng)2.高壓放電檢漏機(jī)：可輸出0-15kV可調(diào)電壓的精密電信號(hào)分析裝置3.氦質(zhì)譜檢漏臺(tái)：配置分子泵組和四級(jí)桿分析器的超高靈敏度設(shè)備4.激光頂空分析儀：采用TDLAS技術(shù)實(shí)現(xiàn)O?/CO?濃度精確測(cè)量5.微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)箱：具備正壓維持功能的生物安全型培養(yǎng)系統(tǒng)6.智能扭矩測(cè)試儀：集成角度傳感器和動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)采集的數(shù)字化設(shè)備7.多通道透氣性測(cè)試儀：同步測(cè)定水蒸氣/氧氣/二氧化碳透過(guò)率8.爆破壓力試驗(yàn)機(jī)：最大壓力可達(dá)600kPa的液壓伺服控制系統(tǒng)9.紅外熱成像檢漏儀：通過(guò)溫度場(chǎng)分布識(shí)別微米級(jí)泄漏點(diǎn)10.X射線顯微CT：實(shí)現(xiàn)三維結(jié)構(gòu)重建的非破壞性缺陷分析設(shè)備

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件