因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

血糖濃度示值誤差：采用標(biāo)準(zhǔn)葡萄糖溶液模擬血液樣本，測(cè)試儀器讀數(shù)與參考值的偏差范圍，允許誤差≤±15%（濃度>100mg/dL時(shí)）或≤±15mg/dL（濃度≤100mg/dL）。

測(cè)量重復(fù)性：對(duì)同一濃度樣本連續(xù)檢測(cè)10次，計(jì)算結(jié)果的變異系數(shù)（CV），要求CV≤5%以確認(rèn)穩(wěn)定性。

血細(xì)胞比容影響測(cè)試：調(diào)整樣本比容值在20%-60%范圍，驗(yàn)證不同血液粘稠度下血糖值的偏移量（偏移限值±10%）。

抗干擾物質(zhì)測(cè)試：添加維生素C（≤0.12mmol/L）、尿酸（≤2mmol/L）、對(duì)乙酰氨基酚（≤1.20mmol/L）等物質(zhì)，評(píng)估對(duì)測(cè)量結(jié)果的干擾偏差（允許偏差±10%）。

溫度適應(yīng)性測(cè)試：在10°C-40°C環(huán)境艙中操作，記錄溫度變化引起的最大測(cè)量偏差（規(guī)定變化量≤±8%）。

樣本量準(zhǔn)確性：采用微量注射泵控制進(jìn)樣量（0.3μL-1.5μL），檢測(cè)最小有效樣本量與吸入準(zhǔn)確性。

響應(yīng)時(shí)間測(cè)試：記錄樣本加載至顯示結(jié)果的時(shí)間間隔，醫(yī)療級(jí)設(shè)備需≤30秒。

電池電壓波動(dòng)影響：模擬電池電壓從3.0V降至2.0V過(guò)程，監(jiān)測(cè)輸出值的最大偏移（閾值±5%）。

環(huán)境光干擾測(cè)試：在2000lux照度條件下對(duì)比暗室測(cè)量結(jié)果，驗(yàn)證光學(xué)系統(tǒng)抗干擾性（允許偏差±5%）。

儲(chǔ)存穩(wěn)定性測(cè)試：加速老化試驗(yàn)（40°C/75%RH存放90天）后檢測(cè)性能衰減度（關(guān)鍵參數(shù)衰減≤10%）。

試紙條批次一致性：驗(yàn)證不同生產(chǎn)批次試紙條的斜率差異（批間差≤±8%）。

交叉反應(yīng)測(cè)試：檢測(cè)麥芽糖/半乳糖（濃度5mmol/L）等物質(zhì)引起的假陽(yáng)性率（要求≤1%）。

檢測(cè)范圍

光電反射式血糖儀：通過(guò)試紙條顯色反應(yīng)的光強(qiáng)度變化測(cè)定血糖值，檢測(cè)光路設(shè)計(jì)穩(wěn)定性與比色精度。

電化學(xué)式血糖儀：基于葡萄糖氧化酶電流反應(yīng)，重點(diǎn)檢測(cè)電極響應(yīng)線性度與信號(hào)漂移量。

微創(chuàng)連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：評(píng)估傳感器植入后72小時(shí)內(nèi)的監(jiān)測(cè)誤差網(wǎng)格（MARD值≤15%）。

酮體測(cè)試兼容設(shè)備：同步檢測(cè)β-羥丁酸濃度（量程0-8mmol/L），驗(yàn)證交叉靈敏度控制水平。

多參數(shù)檢測(cè)儀：集成血糖/膽固醇/尿酸檢測(cè)模塊，評(píng)估通道間信號(hào)干擾程度。

血糖試紙條：檢測(cè)酶涂層均勻性（CV≤5%）、反應(yīng)層厚度（±5μm）及毛細(xì)管流速（1-2s/μL）。

質(zhì)控液：驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值準(zhǔn)確性（不確定度≤3%）及開(kāi)瓶穩(wěn)定性（有效期≥90天）。

采血針組件：檢測(cè)穿刺深度重復(fù)性（±0.3mm）及針尖強(qiáng)度（刺穿力≤0.7N）。

醫(yī)用級(jí)血糖管理系統(tǒng)：評(píng)估數(shù)據(jù)存儲(chǔ)完整性（≥1000組記錄）及數(shù)據(jù)傳輸加密等級(jí)。

家用型血糖監(jiān)測(cè)套裝：驗(yàn)證操作指導(dǎo)易讀性及故障代碼識(shí)別準(zhǔn)確率。

血糖儀外殼材料：檢測(cè)醫(yī)用級(jí)ABS/PC材料的生物相容性（細(xì)胞毒性≤1級(jí)）。

醫(yī)院床旁檢測(cè)設(shè)備：增加24小時(shí)連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定性測(cè)試（故障間隔≥5000次）。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 15197:2013《體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)-血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)要求》規(guī)定臨床準(zhǔn)確性評(píng)估方法。

GB/T 19634-2019《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件》明確示值誤差與重復(fù)性指標(biāo)。

YY/T 1246-2014《血?dú)夥治鰞x》部分條款適用于電化學(xué)傳感器性能驗(yàn)證。

IEC 60601-2-47:2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-47部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全要求》引用電氣安全測(cè)試方法。

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能通用要求》規(guī)定漏電流（≤100μA）等安規(guī)參數(shù)。

ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》作為生產(chǎn)過(guò)程審核依據(jù)。

ASTM E2655-2014《評(píng)估血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)性能的標(biāo)準(zhǔn)指南》提供干擾物測(cè)試方案。

EN 13612:2002《體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)》規(guī)范實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證流程。

YY/T 0638-2008《體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》確保量值溯源。

ISO 17593:2007《臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)試和體外醫(yī)療器械 抗凝血?jiǎng)┮蟆芬?guī)范血液樣本處理。

檢測(cè)儀器

全自動(dòng)血糖分析儀：集成恒溫孵育與光電檢測(cè)模塊，實(shí)現(xiàn)±0.1mg/dL分辨率，用于基準(zhǔn)值測(cè)定。

環(huán)境試驗(yàn)箱：溫控范圍-40°C~150°C，濕度范圍20%~98%RH，驗(yàn)證設(shè)備環(huán)境適應(yīng)性。

電化學(xué)工作站：支持安培/阻抗法檢測(cè)，電流分辨率1pA，用于電極響應(yīng)特性分析。

激光共聚焦顯微鏡：配備50倍物鏡，檢測(cè)試紙條酶涂層分布均勻性（掃描精度0.1μm）。

微量注射泵：流量范圍0.01-50μL/min，精度±0.5%，控制標(biāo)準(zhǔn)樣本進(jìn)樣量。

頻譜分析儀：9kHz~3GHz頻率范圍，檢測(cè)設(shè)備電磁兼容性（輻射騷擾≤30dBμV/m）。

醫(yī)用安規(guī)測(cè)試儀：輸出0-5000V耐壓測(cè)試，漏電流檢測(cè)精度0.1μA，驗(yàn)證電氣安全。

高精度恒溫水浴槽：控溫精度±0.1°C，用于酶反應(yīng)動(dòng)力學(xué)參數(shù)測(cè)定。

振動(dòng)測(cè)試臺(tái)：頻率范圍5-2000Hz，加速度10g，模擬運(yùn)輸環(huán)境可靠性。

分光光度計(jì)：波長(zhǎng)范圍190-1100nm，光度準(zhǔn)確度±0.002A，校準(zhǔn)比色系統(tǒng)。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門(mén)取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件