因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

細(xì)胞毒性試驗(yàn)：通過(guò)MTT法測(cè)定材料浸提液對(duì)L929細(xì)胞增殖抑制率，判定標(biāo)準(zhǔn)為細(xì)胞存活率≥70%

皮膚刺激性試驗(yàn)：依據(jù)材料浸提液在家兔皮膚封閉貼敷24小時(shí)的刺激積分，紅斑/水腫評(píng)分需≤0.4

致敏反應(yīng)檢測(cè)：采用豚鼠最大化試驗(yàn)（GPMT），致敏率要求≤8%

皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)：材料浸提液注射豚鼠皮內(nèi)后觀察72小時(shí)，紅腫反應(yīng)分值應(yīng)＜1.0

急性全身毒性：小鼠尾靜脈注射浸提液后觀察72小時(shí)，死亡率須為0%

血液相容性：測(cè)定材料對(duì)血小板粘附率的影響，粘附抑制率需≤15%

補(bǔ)體激活試驗(yàn)：ELISA法檢測(cè)C3a濃度增量，要求≤50ng/mL

熱原檢測(cè)：家兔法測(cè)定體溫變化，單只升溫≤0.6℃且總和≤1.4℃

內(nèi)毒素限量：鱟試劑法檢測(cè)，限值≤0.5EU/mL

蛋白質(zhì)吸附量：BCA法測(cè)定單位面積吸附量，標(biāo)準(zhǔn)值≤3μg/cm2

材料降解分析：加速老化后測(cè)試分子量變化率，降解率閾值≤10%

重金屬溶出：ICP-MS檢測(cè)鉛鎘砷汞含量，單項(xiàng)限值≤1μg/g

檢測(cè)范圍

醫(yī)用一次性防護(hù)服：適用于手術(shù)室及ICU等無(wú)菌環(huán)境，需通過(guò)液體阻隔與生物相容雙重認(rèn)證

化學(xué)防護(hù)服：針對(duì)化工事故處理場(chǎng)景，須驗(yàn)證酸堿滲透防護(hù)下的生物安全性

防靜電無(wú)塵服：用于電子潔凈車間，重點(diǎn)檢測(cè)微粒脫落導(dǎo)致的細(xì)胞毒性

消防隔熱服：評(píng)估高溫碳化后分解產(chǎn)物的致敏風(fēng)險(xiǎn)

核污染防護(hù)服：特殊檢測(cè)放射性物質(zhì)吸附后的生物蓄積效應(yīng)

生物安全四級(jí)防護(hù)服：要求通過(guò)氣密性測(cè)試下的長(zhǎng)期生物相容驗(yàn)證

軍用生化防護(hù)服：需滿足72小時(shí)連續(xù)穿戴的皮膚相容性標(biāo)準(zhǔn)

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)防護(hù)裝備：側(cè)重檢測(cè)病原微生物阻隔與皮膚刺激性

納米纖維防護(hù)材料：特殊評(píng)估納米粒子釋放的細(xì)胞穿透風(fēng)險(xiǎn)

可重復(fù)使用防護(hù)服：重點(diǎn)檢測(cè)多次消毒后的生物安全性衰減

嬰幼兒防護(hù)產(chǎn)品：執(zhí)行更嚴(yán)格的致敏原與皮膚刺激標(biāo)準(zhǔn)

宇航艙內(nèi)航天服：驗(yàn)證微重力環(huán)境下的材料滲出物毒性

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-5：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

ISO 10993-10：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

ISO 10993-4：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇

GB/T 16886.5-2017：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T 16886.10-2017：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)

ASTM F719：醫(yī)用材料家兔皮膚刺激標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范

ASTM F756：材料溶血性能評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

USP 87：體外生物反應(yīng)性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

EN 14126：防護(hù)服抗感染性能要求及試驗(yàn)方法

YY/T 1498-2016：醫(yī)用防護(hù)服材料抗合成血液穿透性試驗(yàn)方法

GB 19082-2009：醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求

ISO 22609：防護(hù)服防血液和體液穿透性試驗(yàn)方法

檢測(cè)儀器

CO?培養(yǎng)箱：維持37℃/5%CO?恒溫環(huán)境，用于細(xì)胞毒性試驗(yàn)的細(xì)胞培養(yǎng)

酶標(biāo)分析儀：定量檢測(cè)MTT試驗(yàn)中細(xì)胞代謝活性，波長(zhǎng)范圍450-570nm

流式細(xì)胞儀：分析材料接觸后淋巴細(xì)胞亞群變化，檢測(cè)精度達(dá)103細(xì)胞/mL

動(dòng)態(tài)凝血時(shí)間分析儀：測(cè)定材料表面凝血因子激活時(shí)間，時(shí)間分辨率0.1秒

激光共聚焦顯微鏡：觀察材料表面對(duì)血小板粘附形態(tài)，最大放大倍數(shù)1000×

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）：檢測(cè)重金屬溶出量，檢出限達(dá)ppt級(jí)

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）：分析材料熱解產(chǎn)物的致敏成分，可識(shí)別500+化合物

全自動(dòng)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀：基于動(dòng)態(tài)濁度法，檢測(cè)限0.001EU/mL

體外透皮吸收試驗(yàn)系統(tǒng)：采用Franz擴(kuò)散池模擬人體皮膚滲透，控溫精度±0.2℃

加速老化試驗(yàn)箱：模擬材料使用周期，溫濕度范圍-70℃~180℃/20-98%RH

納米顆粒跟蹤分析儀（NTA）：檢測(cè)防護(hù)服材料脫落的微粒數(shù)量，粒徑檢測(cè)范圍10-2000nm

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件